Top

Protocol

picture-strip-3

 

 

Achtergrond van het onderzoek

Visuele hallucinaties (VH) zijn de meest voorkomende niet motorische verschijnselen bij de ziekte van Parkinson (PD). VH zijn een onafhankelijke voorspeller voor cognitieve achteruitgang en verpleeghuisopname. Om deze reden is het optreden van VH een belangrijke mijlpaal in het ziektebeloop. Volgens geldende behandelrichtlijnen is behandeling van lichte visuele hallucinaties niet noodzakelijk. Maar lichte visuele hallucinaties waarbij het inzicht nog behouden is, gaan vooraf aan ernstige hallucinaties zonder inzicht en leiden uiteindelijk tot een Parkinson geassocieerde psychose. Vroege behandeling kan mogelijk dit progressieve ziektebeloop gunstig beïnvloeden. Van antipsychotica is bewezen dat het omslagpunt naar een Parkinson geassocieerde psychose wordt uitgesteld, maar vanwege potentieel ernstige bijwerkingen zijn deze middelen ongeschikt als profylactische behandeling. Onze hypothese is dat cholinesteraseremmers een alternatief zijn voor de vroege behandeling van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson, welke goed worden verdragen en bovendien de progressie tot een Parkinson geassocieerde psychose vertragen.

 

Doel van het onderzoek

Onderzoeken of vroege behandeling met cholinesteraseremmers de progressie remt van lichte visuele hallucinaties tot ernstige visuele hallucinaties zonder inzicht of een Parkinson geassocieerde psychose. Daarbij meten we veranderingen ten aanzien van motorische symptomen, cognitieve beperking, stemmingsstoornissen, bijwerkingen en therapietrouw, beperkingen op het gebied van ADL, zorglast voor mantelzorger en zorgconsumptie. We berekenen de kosteneffectiviteit van vroege en langdurige behandeling van visuele hallucinaties met cholinesteraseremmers.

 

Onderzoeksopzet

Een gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontrolleerd, multi center studie met een economische evaluatie.

 

Onderzoekspopulatie

168 patiënten met de ziekte van Parkinson en visuele hallucinaties volgens gestelde in- en exclusiecriteria.

 

Interventie

Rivastigmine capsule 6 mg tweemaal daags of placebo tweemaal daags gedurende 24 maanden.

 

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten

De primiare uitkomstmaat is de mediane tijdsduur tussen het hebben van lichte visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson tot het ontstaan van ernstige visuele hallucinaties zonder inzicht. Het klinische eindpunt is gedefinieerd als het moment van starten met antipsychotische medicatie.

 

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen ten aanzien van motorische symptomen, psychotische verschijnselen, cognitieve beperking, stemmingsstoornissen, cholinerg deficit, het aantal bijwerkingen, de therapietrouw, beperkingen ten aanzien van algemeen dagelijks functioneren, zorglast voor de mantelzorger en zorgconsumptie. Alle relevante kosten zullen worden gemeten en gewaardeerd.

 

Omschrijving en inschatting van belasting en risico

De belasting bestaat uit een totaal van 5 klinische bezoeken (elke 6 maanden), 4 telefonische interviews over bijwerkingen tijdens de opbouwfase van medicatie en 9 vragenlijsten via internet over gebruik van zorg (elke 3 maanden). Het risico bestaat uit bijwerkingen van de behandeling met rivastigmine, waarbij misselijkheid en braken het meest voorkomen.