Top

Patiënteninformatie

picture-strip-6

 

  butt-downl-medic-instr

 
 

INLEIDING

• Visuele hallucinaties en de ziekte van Parkinson
• De behandeling van visuele hallucinaties
 

VEEL GESTELDE VRAGEN

1. Wat is het doel van het onderzoek?
2. Wie kunnen er meedoen aan het onderzoek?
3. Welk geneesmiddel wordt onderzocht?
4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
5. Wat wordt er van deelnemers verwacht?
6. Welke bijwerkingen kunnen deelnemers verwachten?
7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
8. Wat gebeurt er als een deelnemer niet langer wil meewerken?
9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
10. Zijn deelnemers verzekerd wanneer ze aan het onderzoek meedoen?
11. Wat gebeurt er met alle gegevens?
12. Wordt de huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding bij deelname aan dit onderzoek?
14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
15. Hoe kunnen geïnteresseerden zich aanmelden voor het onderzoek?
16. Hoe geven deelnemers toestemming om mee te werken aan het onderzoek?
17. Heeft het onderzoek als doel om meer medicijnen te verkopen?
18. Waarom duurt het onderzoek zo lang?
19. Waarom nog meer medicijnen gebruiken voor dit onderzoek?

Double-cheval-bars

Inleiding

Bij de ziekte van Parkinson horen allerlei verschijnselen. Het meest bekend zijn: beven, stijfheid, traagheid en een slechte balans. Minder bekend is dat somberheid, geheugenstoornissen en slaapproblemen ook bij de ziekte horen, net als visuele hallucinaties. De klachten kunnen ontstaan op verschillende momenten in het ziekteproces en niet alle patiënten krijgen ermee te maken.
butt-up

• Visuele hallucinaties en de ziekte van Parkinson

Visuele hallucinaties zijn beelden die niet echt zijn. Het lijkt bijvoorbeeld of er in de ooghoeken een persoon of dier langsloopt. Of iemand kan heel sterk het gevoel hebben dat er iemand in de kamer is, of gevolgd wordt, terwijl dat niet zo is. Soms worden de dingen verkeerd gezien of geïnterpreteerd: een mens is in werkelijkheid een boom of een poes blijkt een vaas op de vensterbank.

Visuele hallucinaties zijn in het begin meestal niet ernstig en komen dan af en toe voor, vooral als het donker is. Zolang er inzicht is dat de beelden niet echt zijn, hoeft niet te worden behandeld en kan worden afgewacht. Maar na verloop van tijd treden hallucinaties vaker op en is er een grote kans dat het inzicht verloren gaat. De beelden kunnen dan niet goed meer worden onderscheiden van de werkelijkheid. Dit kan beangstigend zijn en onrust geven. Zo’n toestand wordt een psychose genoemd en is een reden voor snelle behandeling met medicijnen.

butt-up

• De behandeling van visuele hallucinaties

Visuele hallucinaties worden geleidelijk erger. Als het verschil tussen een hallucinatie en de werkelijkheid niet duidelijk meer is, kan de neuroloog medicijnen voorschrijven waardoor de beelden verdwijnen. Clozapine is het meest bekende voorbeeld van een dergelijk medicijn, die behoort tot de groep van zogeheten ‘antipsychotica’.

Uit onderzoek is gebleken dat behandeling ook effectief is, in de periode dat patiënten visuele hallucinaties hebben, maar ze nog niet als hinderlijk ervaren. De medicijnen zorgen er in die gevallen dat het inzicht langer behouden blijft en de termijn waarop de hallucinaties ernstige vormen aannemen voor langere tijd wordt uitgesteld.

Behandeling met antipsychotica kan ernstige bijwerkingen veroorzaken zoals sufheid. Daarom schrijven artsen ze alleen voor in die gevallen dat de visuele hallucinaties als een probleem worden ervaren.

Visuele hallucinaties moeten waarschijnlijk zo vroeg mogelijk worden behandeld om verergering zoveel mogelijk te kunnen tegenhouden. Nieuwe medicijnen met zo’n preventieve werkingen zijn hard nodig. Voor preventieve medicijnen geldt dat ze zo min mogelijk bijwerkingen moeten hebben, anders is het middel erger dan de kwaal die wordt behandeld.

butt-up

VEEL GESTELDE VRAGEN

1. Wat is het doel van het onderzoek?

Met het onderzoek “Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson” (de CHEVAL-studie) onderzoeken we of het beter is om visuele hallucinaties zo vroeg mogelijk te behandelen. Of anders gezegd, onderzoeken of een medicijn, rivastigmine, zorgt voor langer behoud van inzicht.
butt-up
 

2. Wie kunnen er meedoen aan het onderzoek?

Iedereen die de ziekte van Parkinson heeft en vaker dan 1x per maand visuele hallucinaties ervaart kan in principe meedoen. De leden van het onderzoeksteam zullen in de aanloop naar het onderzoek beoordelen aan de hand van een aantal vooraf bepaalde criteria of meedoen aan het onderzoek wel of niet mogelijk is.
butt-up
 

3. Welk geneesmiddel wordt onderzocht?

Rivastigmine, dat ook bekend is onder de merknaam Exelon, is een medicijn uit de groep van cholinesteraseremmers. Er is veel ervaring met het toedienen van dit geneesmiddel, omdat het ook patiënten met een parkinsondementie kan helpen om het denken te verbeteren.
butt-up
 

4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Onderzoeken naar de effecten van medicijnen zijn het meest betrouwbaar als ze ‘willekeurig’ en ‘dubbelblind’ worden uitgevoerd. Dit zijn wetenschappelijke termen die worden gebruikt voor onderzoek waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen 2 groepen patiënten: een groep met de behandeling die wordt onderzocht en een groep zonder behandeling. Dit gebeurt door gebruik te maken van een placebo, die is een imitatie van het echte geneesmiddel. Zowel deelnemers als onderzoekers mogen niet weten welke behandeling wordt gegeven, omdat dit de uitkomsten kan beïnvloeden.

Alle deelnemers aan de CHEVAL-studie loten voor een behandeling met het medicijn (rivastigmine) of met een imitatie (placebo). De gebruikte capsules zien er in beide gevallen hetzelfde uit. De uitkomst van de loting is bekend bij de studie-apotheek die de medicijnen van het onderzoek verstrekt
butt-up
 

5. Wat wordt er van deelnemers verwacht?

De bijdrage aan het onderzoek bestaat uit 3 onderdelen:

I. Dagelijkse inname van de studiemedicatie
II. Metingen aan huis (5x in 2 jaar)
III. Dagboek over gebruik van medische zorg

I.
Als deelnemer neemt u iedere dag tweemaal een capsule in, gedurende een periode van 2 jaar. Deze lange periode is nodig omdat we verwachten dat een belangrijk effect op de achteruitgang van visuele hallucinaties in de tijd pas over een lange termijn vast te stellen is. Op deze manier geeft het onderzoek zo goed mogelijk de situatie weer waarin patiënten met Parkinson zitten die worden behandeld door een neuroloog.

Behalve het innemen van de medicijnen hoeft u niet veel te doen. Alle deelnemers blijven onder controle van hun eigen neuroloog, en worden op dezelfde manier behandeld als wanneer ze niet meedoen. De parkinson-medicatie kan tijdens deelname aan het onderzoek worden aangepast mocht dit nodig zijn.

II.
Deelnemers aan het onderzoek worden één keer per half jaar (5x totaal) thuis bezocht voor een meting door een onderzoeksassistent. Een meting bestaat uit een onderzoek van het bewegen, maar ook een geheugentest. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen die gaan over hallucineren, maar bijvoorbeeld ook over de stemming en het slapen. We willen bovendien informatie over het dagelijkse functioneren verzamelen.

III.
Als laatste zijn we geïnteresseerd of er door gebruik van de medicijnen ook een afname is in het totaal gebruik van medische zorg en de ziektekosten die hiermee samenhangen. Daarbij valt te denken aan het gebruik van hulpmiddelen bij het lopen zoals een rollator, maar ook gebruik van medicijnen, bezoeken aan de huisarts of een spoedopname in het ziekenhuis. Het gebruik van medische zorg moet maandelijks worden bijgehouden met behulp van een soort dagboek. Bij dit onderdeel kan hulp ingeroepen worden, bijvoorbeeld van uw eigen parkinsonverpleegkundige, die deze zaken vaak goed op een rij heeft.
butt-up
 

6. Welke bijwerkingen kunnen deelnemers verwachten?

De bijwerkingen die kunnen optreden zijn vervelend, maar gelukkig niet ernstig. Het gaat in de meeste gevallen om maag-darmklachten zoals misselijkheid, braken, verminderde eetlust en afvallen. Deze klachten treden vooral op in de eerste weken, wanneer het medicijn nog wordt opgebouwd.

Meer kennis over de bijwerkingen is voor ons één van de redenen om dit onderzoek te doen, want het is belangrijk dit mee te nemen in het advies en de voorlichting rond een behandeling.

In het onderzoek houden we er rekening mee dat niet iedereen hetzelfde reageert op medicijnen. We gebruiken een langzaam opbouwschema om ervoor te zorgen dat deelnemers zo min mogelijk last hebben van bijwerkingen. Tijdens de eerste maanden van het onderzoek worden deelnemers regelmatig gebeld om te horen hoe het gaat. Wanneer iemand zich niet goed voelt kan de dosis verlaagd worden.
butt-up
 

7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?

De lichte visuele hallucinaties worden op dit moment helemaal niet behandeld. Waarschijnlijk wordt er een kans gemist om de levenskwaliteit van patiënten met de ziekte van Parkinson voor de lange termijn te verbeteren. Het is daarom belangrijk dat er meer mogelijkheden komen om visuele hallucinaties te behandelen.

Aan deelnemers van het onderzoek wordt extra aandacht besteedt. Ze worden intensiever gemeten dan voor de behandeling in hun eigen ziekenhuis. Er wordt in de periode dat ze meedoen aan het onderzoek meegedacht met de behandelend neuroloog als dat nodig is.

Het gebruik van rivastigmine kan een directe verbetering geven van visuele hallucinaties. Het medicijn is bewezen effectief om in een latere fase van de ziekte van Parkinson het geheugen te verbeteren. Het is heel waarschijnlijk dat patiënten die geen parkinsondementie hebben ook van de behandeling kunnen profiteren.

Als nadeel geldt dat de behandeling mogelijk aanleiding kan geven voor bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen van rivastigmine zijn misselijkheid, braken, verminderde eetlust en afvallen. Deze klachten treden vooral op in de eerste weken, wanneer het medicijn nog wordt opgebouwd.

Een ander nadeel is de lange duur van het onderzoek van 2 jaar. In deze periode wordt geen grote tijdsinvestering van deelnemers gevraagd. In totaal zijn er slechts 5 afspraken nodig.
butt-up
 

8. Wat gebeurt er als een deelnemer niet langer wil meewerken?

Deelnemers beslissen zelf voor deelname aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Deelnemers krijgen dezelfde behandeling van hun neuroloog, die ze ook zouden krijgen wanneer ze niet aan het onderzoek meedoen. Als deelnemer kunt u zich altijd bedenken en zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek.
butt-up
 

9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Het huidige onderzoek is de eerste stap om te onderzoeken of het medicijn rivastigmine werkt tegen visuele hallucinaties. Wanneer de ervaringen bij dit onderzoek positief zijn en het goed effect heeft op hallucinaties, dan is er een mogelijkheid om het medicijngebruik te verlengen.
butt-up
 

10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.
butt-up
 

11. Wat gebeurt er met alle gegevens?

Gegevens van alle deelnemers worden bewaard en gebruikt voor het beantwoorden van diverse vragen rondom het onderwerp visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson.
butt-up
 

12. Wordt de huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?

Zowel de huisarts als de behandelend neuroloog van een deelnemer krijgt schriftelijk bericht. Dit is met het oog op veiligheid. De deelnemer geeft hiervoor persoonlijk toestemming door het tekenen van een formulier. Zonder toestemmingsverklaring is deelname niet mogelijk.
butt-up
 

13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding bij deelname aan dit onderzoek?

Deelnemers maken geen kosten. De studiemedicatie wordt vanuit het onderzoek beschikbaar gesteld en wordt per post bezorgd.
butt-up
 

14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De toetsingscommissie van het VU medisch centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd.
butt-up
 

15. Hoe kunnen geïnteresseerden zich aanmelden voor het onderzoek?

Aanmelden kan op verschillende manieren. Patiënten met de ziekte van Parkinson die hallucinaties ervaren kunnen zelf contact opnemen met het onderzoeksteam via de telefoonnummers op de website. Zij zullen door een medewerker bevraagd worden en als hieruit geen bezwaren naar voren komen dan kan de meer uitgebreide informatie worden toegestuurd.

Het is ook mogelijk dat de behandelend neuroloog voorstelt om mee te doen aan het onderzoek. Als er interesse is wordt toestemming gegeven om de contactgegevens door te sturen aan het onderzoeksteam voor meer informatie. Uiterlijk binnen twee weken wordt u gebeld door een onderzoeksverpleegkundige. De verpleegkundige stuurt de uitgebreide informatiebrief en maakt een afspraak om voorlichting te geven over het onderzoek. Eventuele vragen kunnen dan beantwoord worden.
butt-up
 

16. Hoe geven deelnemers toestemming om mee te werken aan het onderzoek?

Geïnteresseerden die besluiten mee te werken, ondertekenen daarvoor een toestemmingsformulier. Dit is de intentie om aan het onderzoek mee te doen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen als teken dat er voldoende informatie is verstrekt en eventuele vragen zijn beantwoord die nodig zijn om een beslissing te nemen. Na ondertekening blijft de vrijheid behouden om de medewerking op ieder gewenst moment te stoppen, zonder dat daarvoor een reden hoeft te worden gegeven.
butt-up
 

17. Heeft het onderzoek als doel om meer medicijnen te verkopen?

Voor dit onderzoek is er geen samenwerking met de fabrikant van het medicijn. De studiemedicatie wordt door een apotheek speciaal voor het onderzoek gemaakt. Het onderzoek wordt financieel gesteund door het Parkinson Fonds en door de overheid via een ZonMw-subsidie. De eerste rivastigmine is al lang geleden op de markt gekomen onder de naam Exelon en hiervan is het patent verlopen. Daarom hebben fabrikanten ook geen enkel belang bij een onderzoek zoals de CHEVAL-studie.
butt-up
 

18. Waarom duurt het onderzoek zo lang?

Het onderzoek heeft als doel het functioneren van patiënten over een lange periode te verbeteren. Bij een chronische ziekte zoals Parkinson worden medicijnen altijd voor een lange periode voorgeschreven. Door te kiezen voor een lang onderzoek is de uitkomst ook echt relevant voor de praktijk die zo goed mogelijk wordt benaderd.
De twee jaren zullen nodig zijn om de belangrijkste effecten van behandeling te zien, namelijk een rustiger verloop van de ziekte wat betreft de hallucinaties.
butt-up
 

19. Waarom nog meer medicijnen gebruiken voor dit onderzoek?

Het is vervelend om veel medicijnen nodig te hebben. En medicijnen moet alleen worden gebruikt, wanneer ze ook echt helpen. Daarom is het zo belangrijk dat dit onderzoek wordt uitgevoerd. Het moet bewijs opleveren of extra pillen ook winst voor de patiënt betekenen. Het optimisme bij de onderzoekers hierover is groot.

Bij de behandeling van Parkinson moet niet gekeken worden naar het aantal pillen dat iemand slikt, maar hoe iemand erdoor functioneert. Als iemand zich beter voelt dan is het al snel de moeite waard om hiervoor 2x per dag een pil extra te slikken. Bovendien, wanneer iemand gewend is om medicijnen in te nemen is de ervaring dat het vaak weinig moeite kost om een extra pil te gebruiken.